‘Esto no funciona’: Para una experta de la FDA, la innovación médica no es suficiente para salvar vidas

Al principio, sonó como la ruptura de una pareja. “Esto no funciona, y no funcionará en el futuro”, afirmó la Dra. Janet Woodcock, la principal autoridad reguladora de remedios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA).

La experta habló ante una audiencia de unos 150 investigadores que trabajan en el descubrimiento de nuevas drogas para salvar vidas. La sala estaba en silencio. “No quiero desalentar a todos”, dijo. “La ciencia es fabulosa, pero eso no es suficiente”.

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Sin duda, Woodcock no buscaba romper los lazos con los investigadores, que se desempeñan en universidades, institutos de investigación y compañías farmacéuticas. Pero sí pidió concretar reformas importantes en las relaciones de los científicos con los reguladores, los médicos, y entre sí. Sin una revisión general, sostuvo, los éxitos de laboratorio no llegarán a los pacientes que más los necesitan.

“El objetivo no es sólo mejorar el conocimiento, ni la aprobación de la FDA. El objetivo es mejorar la salud humana”, consideró el viernes, en la conferencia Breakthroughs in Medicine (Avances en medicina) en Rancho Palos Verdes (Los Angeles Times es el patrocinador presentador del evento).

“¿La persona que vive debajo de un puente va a poder realizar una terapia curativa con células CAR-T valuada en $2 millones?”, preguntó, refiriéndose a un tratamiento innovador contra el cáncer. “Si esa persona no puede obtener la droga, entonces hemos fallado”.

Woodcock señaló varias causas para la desconexión entre los descubrimientos de los laboratorios y los medicamentos que llegan a las clínicas. La estructura actual de la investigación académica desalienta la colaboración: los procesos de revisión de subvenciones, los criterios de promoción e incluso el concepto de titularidad deben ser reconsiderados, expuso.

Además, argumentó, el proceso de creación y comercialización de un medicamento se ve obstaculizado por el secreto corporativo. Cuando la ciencia es valiosa y “no se comparte”, los ensayos con drogas son fragmentados y costosos. Mientras tanto, las preguntas clínicas importantes quedan sin respuesta cuando no tienen una ganancia comercial obvia, detalló.

Y por encima de todas las demás preocupaciones está el acceso del paciente. Otros sectores se concentran en hacer que sus productos sean más baratos. Pero eso no ocurre con la industria farmacéutica, donde las altas tasas de fracaso y los costosos ensayos clínicos dejan a los medicamentos fuera del alcance de los necesitados.

“Nunca hubiera pensado, jamás, en los años 1990, que si a alguien se le ocurría una cura para la hepatitis C, esa gente no podría ser tratada. Era inconcebible”, dijo. “Pero si avanzamos hasta el presente, esa es la realidad que tenemos”.

Algunos cambios en el desarrollo de medicamentos han alterado el ecosistema de manera positiva. A medida que los investigadores buscan conquistar enfermedades raras, por ejemplo, los pacientes y los grupos de defensa se han convertido en algo más que simples animadores de la innovación: se han vuelto participantes activos en la búsqueda de soluciones.

Pero incluso ese fervor generó daños colaterales, explicó Woodcock. Las cargas de salud como las enfermedades cardiovasculares, la adicción y la resistencia a los antimicrobianos son ahora candidatos menos atractivos para la investigación, a pesar de que afectan a muchas más personas.

Woodcock instó a los investigadores a aprovechar los macrodatos (en inglés big data), como los registros electrónicos de salud, para estudiar esas enfermedades con protocolos eficientes y universales. También alentó a su audiencia a incorporar médicos en ejercicio al proceso de investigación. “No se pueden desarrollar avances y luego arrojarlos por encima de un muro a los profesionales”, dijo. “Necesitamos que todo el sistema evolucione y cambie si vamos a hacer lo que nos propusimos: ayudar a cada paciente a sentirse mejor y vivir más”.

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