Lo siguiente en la agenda de la FDA: Inyecciones de refuerzo de las vacunas de Moderna y J&J

WASHINGTON — Muchos estadounidenses que fueron inoculados con las vacunas de Pfizer están ya recibiendo las inyecciones de refuerzo, por lo que millones de personas que obtuvieron el antígeno de Moderna o Johnson & Johnson esperan ávidamente saber cuándo es su turno.

Los reguladores federales comenzarán a abordar esa cuestión esta semana.

El jueves y viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) convocará a su comité asesor independiente para la primera etapa en el proceso de decidir si se deben aplicar dosis adicionales de las dos vacunas y, de ser así, quién debe recibirlas y cuándo. No se espera el visto bueno final hasta dentro de, al menos, una semana.

Después de que los asesores de la FDA den su recomendación, la propia agencia tomará una decisión sobre la autorización de las dosis de refuerzo. Luego, la próxima semana, un panel convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) ofrecerá más detalles sobre quién debe recibirlas. Su decisión está sujeta a la aprobación del director de los CDC.

El proceso está destinado a reforzar la confianza del público en los antígenos. Pero ya ha provocado conflictos entre expertos y agencias, asimismo, los documentos que la FDA publicó el martes sugieren que las decisiones de esta semana serán igualmente difíciles.

En una disputa sobre vacunas el mes pasado, el panel asesor de los CDC respaldó los refuerzos de Pfizer después de seis meses solo para estadounidenses mayores, residentes de hogares de ancianos y personas con problemas de salud subyacentes. Pero la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, ignoró esos límites recomendados y decidió que también se deberían ofrecer refuerzos a quienes tienen trabajos de alto riesgo, como docentes y trabajadores de la salud, agregando decenas de millones más de estadounidenses a la lista.

Ciertos expertos en salud temen que las deliberaciones cambiantes estén entorpeciendo el esfuerzo público por persuadir a los no inoculados de que se vacunen por primera vez. Les preocupa que la conversación sobre las dosis de refuerzo lleve a la gente a dudar erróneamente sobre la eficacia de los antígenos en primer lugar.

Cuando el panel de la FDA se reúna para revisar las vacunas de Moderna y J&J, los expertos discutirán si una tercera inyección de Moderna debería contener solo la mitad de la dosis original, de igual manera, se abordará cuál sería el mejor momento para una segunda inyección del antígeno de J&J de dosis única.

Dicho panel también analizará la seguridad y la eficacia de mezclar y combinar diferentes marcas de vacunas, algo que los reguladores estadounidenses no han respaldado hasta el momento.

Se estima que 103 millones de estadounidenses están completamente inoculados con la fórmula de Pfizer, 69 millones con Moderna y 15 millones con J&J, según los CDC. Los reguladores abordaron la cuestión de los refuerzos de Pfizer primero porque la compañía presentó sus datos antes que los otros fabricantes.

Tim Anderson, un profesor de historia de Estados Unidos en una escuela preparatoria en las afueras de Louisville, Kentucky, había recibido las dos inyecciones de Moderna meses antes de contraer COVID-19 en agosto. Si bien sus síntomas lo golpearon “como un mazo”, está convencido de que la vacuna los salvó a él y a su novia de los efectos más graves del virus.

Ambos están esperando la autorización de una inyección de refuerzo de Moderna.

“Hasta que podamos desarrollar suficiente inmunidad en nuestro cuerpo y, ya sabes, como grupo de humanos, estoy dispuesto a hacer lo que tenga que hacer”, explicó Anderson, de 58 años.

Las reuniones de la FDA se producen en un momento en que las inoculaciones en Estados Unidos han vuelto a subir por encima de 1 millón por día, en promedio, un aumento de más del 50% en las últimas dos semanas. El incremento ha sido impulsado principalmente por los refuerzos de Pfizer y los mandatos de inoculaciones de los empleadores.

Si bien la FDA y los CDC hasta ahora han respaldado los refuerzos de Pfizer solo para grupos específicos, los funcionarios de la administración Biden, incluido el Dr. Anthony Fauci, han sugerido que eventualmente se recomendarán inyecciones adicionales para la mayoría de los estadounidenses.

En una nueva revisión de los datos de Moderna, la FDA no indicó el martes si se estaba inclinando hacia aprobar la dosis de refuerzo de la compañía. Señaló que las vacunas utilizadas en Estados Unidos aún brindan protección y planteó preguntas sobre algunos de los datos de Moderna.

Las dos inyecciones iniciales de Moderna contienen 100 microgramos del antígeno cada una. Pero el fabricante de medicamentos sostiene que 50 microgramos deberían ser suficientes como refuerzo para personas sanas.

Un estudio de la compañía, que contó con 344 personas, les dio a los participantes una inyección de 50 microgramos seis meses después de su segunda dosis, y los niveles de anticuerpos que luchan contra el virus aumentaron. Moderna explicó que el refuerzo provocó un aumento de 42 veces en los anticuerpos capaces de atacar la variante Delta extra contagiosa.

Los efectos secundarios fueron similares a las fiebres y dolores que los receptores de la vacuna de Moderna suelen experimentar después de su segunda inyección regular, indicó la compañía.

En cuanto a las personas que recibieron la vacuna de J&J, la empresa presentó datos a la FDA para diferentes opciones: una inyección de refuerzo a los dos meses o a los seis meses. La compañía agregó en su presentación dirigida a la FDA que se recomienda un refuerzo de seis meses, pero que se podría administrar una segunda dosis a los dos meses en algunas situaciones.

J&J publicó datos en septiembre que mostraban que una dosis de refuerzo administrada a los dos meses brindaba un 94% de protección contra una infección moderada a grave por COVID-19. La empresa no ha revelado datos de pacientes con un refuerzo de seis meses, pero las primeras medidas de los anticuerpos que combaten el virus sugieren que brinda una protección aún mayor.

Incluso sin un refuerzo, argumenta J&J, su vacuna sigue siendo efectiva en un 80% para prevenir las hospitalizaciones por coronavirus en Estados Unidos, durante al menos varios meses después de su aplicación.

Los científicos enfatizan que los tres antígenos utilizados en Estados Unidos todavía ofrecen una fuerte protección contra enfermedades graves y la muerte por COVID-19. La cuestión es qué tan rápido y cuánto puede disminuir la protección contra infecciones menos severas.

En un estudio reciente, los investigadores compararon a unas 14.000 personas que habían recibido su primera dosis de Moderna hace un año con 11.000 vacunadas hace ocho meses. A medida que la variante Delta se incrementó en julio y agosto, el grupo inoculado más recientemente tuvo una tasa 36% menor de infecciones “de irrupción”, en comparación con los vacunados hace más tiempo.

El periodista de Associated Press, Bobby Caina Calvan, quien se encuentra en Nueva York, contribuyó a este artículo.

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