Resultados abrumadoramente positivos en la vacuna contra el COVID podrían poner fin a los ensayos antes de tiempo

La vacuna contra el COVID-19 podría estar disponible antes de lo esperado si los ensayos clínicos en curso producen resultados abrumadoramente positivos, aseveró esta semana el Dr. Anthony Fauci, el principal funcionario en cuestiones de enfermedades infecciosas del país.

Aunque se espera que dos ensayos clínicos actuales, con 30.000 voluntarios, concluyan para fin de año, Fauci afirmó que una junta independiente tiene la autoridad para darlos por terminado semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o negativos.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad podría decir: “Los datos son tan buenos en este momento que se puede concluir que son seguras y efectivas�, declaró Fauci el martes. En ese caso, los investigadores tendrían “la obligación moral� de poner fin al ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna activa esté disponible para todos en el estudio, dijo, incluidos quienes recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrarla a millones.

Los comentarios de Fauci se producen en un momento de creciente preocupación sobre si la presión política de la administración Trump podría influir en los reguladores federales y los científicos que supervisan la respuesta de la nación a la pandemia de COVID-19 y erosionar la débil confianza del público en las vacunas. Destacados expertos en el tema reconocieron que temen que el presidente Trump esté presionando para aprobar una vacuna antes de tiempo, en pos de que ello lo ayude a ganar la reelección.

Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, remarcó que confía en los miembros independientes de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas con altos estándares sin ser influenciados por la política. Los miembros de la junta suelen ser expertos en ciencias de las vacunas y bioestadística, que enseñan en las principales escuelas de medicina. “Si se está tomando una decisión sobre una vacuna, es mejor asegurarse de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva�, enfatizó Fauci. “No me preocupa la presión política�.

La junta de seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético seguir inscribiendo voluntarios, que son asignados al azar para recibir una vacuna experimental o una inyección de placebo. Ni los voluntarios ni los trabajadores sanitarios saben qué inyección recibe cada participante.

Los fabricantes ahora están probando tres vacunas contra el COVID-19 en ensayos a gran escala en EE.UU. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, el otro por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio. Cada uno fue diseñado para inscribir a 30.000 participantes. Representantes de las compañías han dicho que en ambos ensayos se inscribió aproximadamente la mitad de ese total.

AstraZeneca, que realiza ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro estudio de magnitud esta semana en EE.UU, en el que participan 30.000 voluntarios. Se espera que ensayos de vacunas adicionales comiencen este mes.

En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es eficaz después de tan solo 150 a 175 infecciones, afirmó el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU (CDC).

“Puede ser sorprendente, pero la cantidad de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeña�, afirmó Redfield.

En este momento, solo la junta de seguridad tiene acceso a los datos del ensayo, detalló Paul Mango, subdirector de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos. En referencia a cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba, “no podemos determinar si será a mediados de octubre o en diciembre�.

Las juntas de seguridad establecen “reglas de detención� al comienzo de un estudio, que dejan muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, indicó el Dr. Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research, en San Diego, y experto en el uso de datos en investigación médica.

Aunque la junta de seguridad puede recomendar poner fin a un ensayo, la decisión final la toman los científicos que lo llevan a cabo, expresó Topol.

Luego, un fabricante de vacunas podría solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar a través del proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.

Los monitores de seguridad también pueden detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, “si parece que realmente está dañando a las personas, debido a una gran cantidad de eventos adversos�, expuso Fauci.

La gente puede confiar en el proceso, añadió Fauci, porque todos los datos que utilizan los monitores externos para tomar sus decisiones se harán públicos.

“Todo eso tiene que ser transparente�, comentó Fauci. “El único momento en que se vuelve preocupante es si existe alguna presión para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre su seguridad y eficacia�.

Topol y otros científicos criticaron duramente a la FDA en las últimas semanas, acusando al Dr. Stephen Hahn, el comisionado de la agencia, de ceder ante la presión política de la administración Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar más rápido los tratamientos vinculados con el COVID-19.

Poner fin a los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, como hacer que una vacuna parezca más eficaz de lo que realmente es, consideró Topol. “Si detienes algo antes de lo previsto, se puede obtener un beneficio exagerado que no es real�, porque la evidencia menos positiva surge más tarde, agregó.

Detener los estudios antes de lo planeado también podría evitar que los investigadores recluten más voluntarios de minorías. Hasta ahora, solo alrededor de uno de cada cinco participantes del ensayo son negros o latinos. Dado que las personas de estos grupos se han visto más afectadas por la pandemia, es importante que formen una parte mayor de los ensayos, señaló Topol.

Terminar antes los ensayos de vacunas también conlleva riesgos de seguridad, comentó el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.

Un ensayo más pequeño y más corto podría no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrían hacerse evidentes solo después de que millones de personas hayan sido inmunizadas, expuso Offit, quien forma parte de un panel asesor de los Institutos Nacionales de Salud sobre vacunas y tratamientos contra el COVID-19.

Los investigadores continuarán estudiando a los voluntarios vacunados durante un año completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, añadió Redfield.

Por su parte, Fauci reconoció que acortar un ensayo podría socavar la confianza del público en las vacunas contra el COVID-19. Uno de cada tres estadounidenses no está dispuesto a inmunizarse, según una encuesta reciente de Gallup.

Liz Szabo escribe para Kaiser Health News, un servicio de noticias sin fines de lucro que cubre temas de salud. Es un programa independiente a nivel editorial de la Kaiser Family Foundation, que no está vinculado con Kaiser Permanente.

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